近日，市场监管总局发布了《保健食品原料人参、西洋参、灵芝备案产品技术要求》，对以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品实施备案管理。

此前，市场中布局人参、西洋参、灵芝领域的企业并不少，但由于保健食品注册所带来的限制，大部分在市场中售卖的产品并没有通过注册。

备案制的实施在一定程度上有助于改变当前保健品市场的乱象，推动该行业规范化发展。但需要知道，目前市场中相关产品份额较为分散，虽然有不少品牌销售，但整体来看，知名头部品牌还没有出现，对于相关品牌来说，品牌性的建立是其要面临的一大挑战，但同时也存在着发展机遇。

《保健食品原料人参、西洋参、灵芝备案产品技术要求》发布

近日，国家市场监督管理总局发布《保健食品原料人参、西洋参、灵芝备案产品技术要求》，对以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品实施备案管理，此次发布的要求中规定了三个原料在产品备案时可用的辅料、剂型、工艺等技术要求，明确产品质量安全指标要求如标志性成分、污染物指标等必须符合我国相关食品安全国家标准，该要求于5月1日起施行。

去年12月，市场监管总局曾发布《保健食品原料目录 人参、西洋参、灵芝》，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录。今年2月份市场监管总局关于公开征求《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求（征求意见稿）》意见的公告，向社会公开征求意见，直至今年4月30日发布《保健食品原料人参、西洋参、灵芝备案产品技术要求》，确定对三个原料实施备案管理。

此次公布的技术要求中，关于辅料使用要求产品配方应在尽可能减少辅料种类及用量情况下，满足制剂成型、稳定、作用特点的要求。对于确需使用《技术要求》辅料名单外、《备案规定》内的辅料，还应提供其它资料。关于剂型，产品可用剂型为片剂、硬胶囊、粉剂、口服液等九种，比较火爆的凝胶糖果剂型不在此次《技术要求》中。关于生产工艺，原料应固定基源和产地，应符合《中国药典》。

为保证食品安全，我国法律明确规定保健食品实行注册备案双轨市场准入运行模式，我国保健食品备案原料目录必须基于已注册的产品制定。由于上述三种原料是传统中药类原料，在这之前并没有传统中药类原料的保健食品纳入备案管理，所以特别强调备案产品应符合传统食用方式、食用人群及加工工艺。同时要求备案人必须具备自己加工保健食品的能力，且为能够实现产品质量可控和标准化生产，备案申请人必须具备相应的原料提取等前处理能力。

《技术要求》重点解读

一、关于辅料

1、这三款备案原料的辅料比《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》（以下简称《备案规定》）少，要求产品配方应在尽可能减少辅料种类及用量情况下，满足制剂成型、稳定、作用特点的要求。

2、对于确需使用《技术要求》辅料名单外、《备案规定》内的辅料，还应提供其它资料。如辅料的使用依据、定型产品毒理学评价资料、保健功能评价资料等。

二、关于剂型

1、人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，产品可用剂型为九种，分别是片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）。其中合剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）不在《备案规定》中，是针对人参、西洋参、灵芝增加的3种备案剂型；另外比较火爆的凝胶糖果剂型不在此次《技术要求》中。

2、特别指出由饮片（或加辅料）采用浸泡等工艺得到的片类产品（如人参蜜片）不在备案剂型范畴。蜜片类产品经过注册批准后，其他产品可按注册产品的相关技术要求开展备案工作。

3、对于采用非上述九种剂型，要求如下：

（1）根据保健食品的注册和剂型适用情况，总局将在必要时另行扩增其他现行《中国药典》四部中的药品剂型。

（2）可向总局技术机构提出增加普通食品形态的申请。列入备案的普通食品形态，必须有相应的食品安全国家标准、国家推荐或行业质量控制标准。

4、这里再次强调下，人参、西洋参、灵芝必须作为单方备案，也就是说开发类似人参+灵芝的参灵饮，仍需注册。

三、关于生产工艺

1、原料应固定基源和产地，符合《中国药典》。

2、允许的生产工艺包括物理粉碎和水提取，不得有其他改变物质基础的工艺，如蒸制也不行。特别强调：

》物理粉碎：原料经物理粉碎时，不应采用超微粉碎，粉碎后的原料原则上不宜超过 200 目。

》水提取（水煎煮）：

原料以水为溶媒加热提取后，应采用物理方法进行固液分离，不应通过精制方法（如水提醇沉、膜过滤、离心等）进行分离。

四、关于产品技术要求

1、特别指出产品备案名称不得增加原料年限，如“*牌+人参（6 年）+属性名”，不能出现（6年）这样的字眼。这也意味着对人参生长年限不作规定，这与人参作为新食品原料的要求不一样，新食品原料的人参要求必须是5年及5年以下人工种植。

2、可通过制定单体成分含量、大类成分含量等多种方式表征产品特性，如总皂苷、多糖类成分。

人参、西洋参、灵芝备案产品趋势洞察

1、剂型多样化

此次技术要求有9种剂型，其中合剂、膏剂以及茶剂是首次新增的保健食品备案剂型，尤其是膏剂和茶剂也是消费者日常养生使用较多的剂型。

2、保健食品零食化

技术要求也鼓励新剂型的开发，尤其指出可增加普通食品形态的申请。

这也符合目前年轻人养生的趋势，年轻人喜欢既像零食一样好吃又便捷，又具备保健功能的营养补充食品。因此零食化保健食品市场存在很大发展空间。

3、灵芝产品的多维开发

继2020年破壁灵芝孢子粉进入备案后，灵芝（子实体）这次也进入备案目录，无疑为灵芝产品的综合提供了法规支持，未来灵芝孢子油也或许会进入备案目录。

小结

目前非营养素的备案原料已完成3次公告发布，共10个原料，分别是：

●2020年12月，辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素

●2023年9月，大豆分离蛋白、乳清蛋白

●2023年12月，人参、西洋参、灵芝

目前，国家对非营养素纳入保健食品备案是通过主管部门主导，统一明确备案产品技术要求，成熟一批，纳入一批，备案一批，这也大大提升了保健食品开发的效率。

未来会有更多原料纳入备案，很大程度上简化保健食品市场准入流程，促进新产品的快速上市。

信息来源：国家市场监督管理总局