市场监管总局:从5月1日起,对以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品实施备案管理

近日,市场监管总局发布了《保健食品原料人参、西洋参、灵芝备案产品技术要求》,对以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品实施备案管理。


此前,市场中布局人参、西洋参、灵芝领域的企业并不少,但由于保健食品注册所带来的限制,大部分在市场中售卖的产品并没有通过注册。


备案制的实施在一定程度上有助于改变当前保健品市场的乱象,推动该行业规范化发展。但需要知道,目前市场中相关产品份额较为分散,虽然有不少品牌销售,但整体来看,知名头部品牌还没有出现,对于相关品牌来说,品牌性的建立是其要面临的一大挑战,但同时也存在着发展机遇。


《保健食品原料人参、西洋参、灵芝备案产品技术要求》发布


近日,国家市场监督管理总局发布《保健食品原料人参、西洋参、灵芝备案产品技术要求》,对以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品实施备案管理,此次发布的要求中规定了三个原料在产品备案时可用的辅料、剂型、工艺等技术要求,明确产品质量安全指标要求如标志性成分、污染物指标等必须符合我国相关食品安全国家标准,该要求于5月1日起施行。


去年12月,市场监管总局曾发布《保健食品原料目录 人参、西洋参、灵芝》,将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录。今年2月份市场监管总局关于公开征求《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求(征求意见稿)》意见的公告,向社会公开征求意见,直至今年4月30日发布《保健食品原料人参、西洋参、灵芝备案产品技术要求》,确定对三个原料实施备案管理。


此次公布的技术要求中,关于辅料使用要求产品配方应在尽可能减少辅料种类及用量情况下,满足制剂成型、稳定、作用特点的要求。对于确需使用《技术要求》辅料名单外、《备案规定》内的辅料,还应提供其它资料。关于剂型,产品可用剂型为片剂、硬胶囊、粉剂、口服液等九种,比较火爆的凝胶糖果剂型不在此次《技术要求》中。关于生产工艺,原料应固定基源和产地,应符合《中国药典》。


为保证食品安全,我国法律明确规定保健食品实行注册备案双轨市场准入运行模式,我国保健食品备案原料目录必须基于已注册的产品制定。由于上述三种原料是传统中药类原料,在这之前并没有传统中药类原料的保健食品纳入备案管理,所以特别强调备案产品应符合传统食用方式、食用人群及加工工艺。同时要求备案人必须具备自己加工保健食品的能力,且为能够实现产品质量可控和标准化生产,备案申请人必须具备相应的原料提取等前处理能力。


《技术要求》重点解读


一、关于辅料


1、这三款备案原料的辅料比《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》(以下简称《备案规定》)少,要求产品配方应在尽可能减少辅料种类及用量情况下,满足制剂成型、稳定、作用特点的要求。


2、对于确需使用《技术要求》辅料名单外、《备案规定》内的辅料,还应提供其它资料。如辅料的使用依据、定型产品毒理学评价资料、保健功能评价资料等。


二、关于剂型


1、人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时,产品可用剂型为九种,分别是片剂(含片、咀嚼片、口服片)、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂(袋装茶剂)。其中合剂、膏剂、茶剂(袋装茶剂)不在《备案规定》中,是针对人参、西洋参、灵芝增加的3种备案剂型;另外比较火爆的凝胶糖果剂型不在此次《技术要求》中。


2、特别指出由饮片(或加辅料)采用浸泡等工艺得到的片类产品(如人参蜜片)不在备案剂型范畴。蜜片类产品经过注册批准后,其他产品可按注册产品的相关技术要求开展备案工作。


3、对于采用非上述九种剂型,要求如下:


(1)根据保健食品的注册和剂型适用情况,总局将在必要时另行扩增其他现行《中国药典》四部中的药品剂型。


(2)可向总局技术机构提出增加普通食品形态的申请。列入备案的普通食品形态,必须有相应的食品安全国家标准、国家推荐或行业质量控制标准。


4、这里再次强调下,人参、西洋参、灵芝必须作为单方备案,也就是说开发类似人参+灵芝的参灵饮,仍需注册。


三、关于生产工艺


1、原料应固定基源和产地,符合《中国药典》。


2、允许的生产工艺包括物理粉碎和水提取,不得有其他改变物质基础的工艺,如蒸制也不行。特别强调:


》物理粉碎:原料经物理粉碎时,不应采用超微粉碎,粉碎后的原料原则上不宜超过 200 目。


》水提取(水煎煮):


原料以水为溶媒加热提取后,应采用物理方法进行固液分离,不应通过精制方法(如水提醇沉、膜过滤、离心等)进行分离。


四、关于产品技术要求


1、特别指出产品备案名称不得增加原料年限,如“*牌+人参(6 年)+属性名”,不能出现(6年)这样的字眼。这也意味着对人参生长年限不作规定,这与人参作为新食品原料的要求不一样,新食品原料的人参要求必须是5年及5年以下人工种植。


2、可通过制定单体成分含量、大类成分含量等多种方式表征产品特性,如总皂苷、多糖类成分。


人参、西洋参、灵芝备案产品趋势洞察


1、剂型多样化


此次技术要求有9种剂型,其中合剂、膏剂以及茶剂是首次新增的保健食品备案剂型,尤其是膏剂和茶剂也是消费者日常养生使用较多的剂型。


2、保健食品零食化


技术要求也鼓励新剂型的开发,尤其指出可增加普通食品形态的申请。


这也符合目前年轻人养生的趋势,年轻人喜欢既像零食一样好吃又便捷,又具备保健功能的营养补充食品。因此零食化保健食品市场存在很大发展空间。


3、灵芝产品的多维开发


继2020年破壁灵芝孢子粉进入备案后,灵芝(子实体)这次也进入备案目录,无疑为灵芝产品的综合提供了法规支持,未来灵芝孢子油也或许会进入备案目录。


小结


目前非营养素的备案原料已完成3次公告发布,共10个原料,分别是:



●2020年12月,辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素


●2023年9月,大豆分离蛋白、乳清蛋白


●2023年12月,人参、西洋参、灵芝


目前,国家对非营养素纳入保健食品备案是通过主管部门主导,统一明确备案产品技术要求,成熟一批,纳入一批,备案一批,这也大大提升了保健食品开发的效率。


未来会有更多原料纳入备案,很大程度上简化保健食品市场准入流程,促进新产品的快速上市。


信息来源:国家市场监督管理总局

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